Nos últimos anos, a Food and Drug Administration contratou especialistas no campo de robôs cirúrgicos e pioneiros da inteligência artificial. Ele coletou químicos de alimentos, monitores de segurança de laboratório e especialistas em diabetes que ajudaram a criar galos e relíquias do passado.
Tentando acompanhar o progresso inovador na tecnologia médica e os requisitos de uma sociedade perturbadora por add -ons, como corantes alimentares, a agência incentivou dezenas de especialistas em dormitórios com papéis distantes e uma chance de mudar seus campos.
Em um fim de semana de disparo em massa no FDA, muito desse esforço desapareceu. O mais surpreendente para muitos foram as isenções de centenas, cujos empregos não foram financiados pelos contribuintes. Seus cargos foram financiados como parte dos acordos aprovados pelos congressos, que excederam as taxas da indústria farmacêutica, dispositivos médicos e tabaco à agência.
Conhecido como taxas de usuário, o dinheiro é fornecido pelo pessoal apropriado para revisar inúmeros produtos. Um segundo criticado por algunsIncluindo o novo secretário de saúde do país, Robert F. Kennedy Jr., como uma força de corrupção da agência, os fundos do setor também são amplamente vistos como necessários: agora eles constituem quase metade do orçamento da agência US $ 7,2 bilhões.
Embora se acredite que o FDA tenha perdido cerca de 700 dos 18.000 funcionários, alguns cortes atingiram pequenas equipes tão profundamente que os funcionários acreditam que a segurança de alguns dispositivos médicos pode ser violada.
Entre as demissões estavam os cientistas apoiados pelas taxas que monitoravam se os testes coletam patógenos em constante evolução, incluindo aqueles que causam gripes e covid. Eles adaptam equipes que avaliam a segurança de dispositivos médicos, como grampos cirúrgicos, novos sistemas de controle de diabetes e programas de IA, que examinam milhões de ressonância magnética e outras imagens para detectar câncer fora do olho humano. Os cortes também eliminaram posições para os funcionários que desempenharam um papel na avaliação da tecnologia de implantação cerebral nos dispositivos Neuralink Elon Musk.
As isenções foram influenciadas por tantos especialistas importantes que o principal grupo comercial de dispositivos médicos perguntou ao governo de Trump novamente considerando os cortes no trabalho.
A demissão também incluiu advogados que alertaram os vendedores de vendedores e cientistas juvenis que estudaram a segurança de cigarros eletrônicos e novos dispositivos de inflamação de calor. O corpo docente do tabaco – que é totalmente financiado do imposto especial de consumo para os cigarros – perdeu cerca de 85 funcionários.
O Dr. Robert Califf, comissário da FDA sob o presidente Biden, disse que a equipe foi dispersa. O Dr. Califf, levantando um propósito não muito sutil na eficácia do Departamento do Governo do Sr. Musk, que reduz a força de trabalho federal, disse que as isenções eram “anti-efetividade”.
“Eles não são empregos que são realizados arbitrariamente”, disse ele. “Eles fizeram isso para satisfazer a necessidade.”
Um processo questionando as isenções enviadas por relacionamentos, incluindo aqueles que representam alguns funcionários da FDA, não interrompeu as demissões em Decisão emitida na quinta -feira. Outros cortes reduziram 2.000 membros do Departamento de Alimentos da FDA, que é apoiado por dólares de impostos.
Jim Jones, ex -diretor da divisão que ele desistiu na segunda -feira Durante os cortes, ele disse que havia informado a equipe de transição de Trump sobre seus esforços para criar um novo escritório que verificaria o objetivo mais importante do Sr. Kennedy e seu programa, para que os Estados Unidos fossem saudáveis novamente: aditivos alimentares que já são no mercado.
Jones disse que, em uma entrevista, Jones disse em uma entrevista que em uma entrevista Jones disse em uma entrevista que em uma entrevista Jones disse que nove pessoas dessa equipe de segurança de alimentos de 30 anos, incluindo toxicologistas e químicos especializados, disse em entrevista .
“Eles criaram uma marinada real para si”, cruzando os funcionários que trabalham em uma prioridade fundamental, disse Jones. “Você simplesmente não pode fazer uma nota de graça e não pode proibir produtos químicos pela Fiat”.
Em entrevistas com 15 funcionários atuais e ex -funcionários da agência, eles disseram que aqueles que foram demitidos eram trabalhadores de julgamento, um grupo que cobriu veteranos da agência que assumiu novos papéis, foram promovidos recentemente ou foram empregados nos últimos dois anos.
Aqueles que permaneceram disseram que tentaram receber pressão nas análises da imprensa de dispositivos médicos e avançar com testes para métodos à prova de balas para detectar bactérias fatais durante as inspeções em locais de produção de alimentos.
As divisões que veem novos medicamentos, vacinas e terapias genéticas foram amplamente salvas. Funcionários da agência -mãe da FDA, o Departamento de Saúde e Bem -Estar Social, não responderam aos pedidos de comentários.
Os funcionários da FDA divulgados no fim de semana passado foram notificados em etails igualmente formulados de que suas habilidades não eram necessárias e que seus resultados “não foram suficientes para justificar um emprego adicional pela agência”. No entanto, muitos deles afirmaram que suas revisões declararam que haviam excedido suas expectativas.
Tony Maiorana, de 37 anos, trabalhou para aprovar o produto e a segurança no campo em rápida mudança de dispositivos de diabetes. Na última década, o campo passou de galos e agulhas dolorosos para sistemas que medem os níveis de glicose logo abaixo da pele e saturam automaticamente a insulina necessária.
O trabalho no campo da revisão de novos produtos é tedioso: novos algoritmos medem e gastam insulina; Os materiais implantados no corpo devem evitar a rejeição pelo sistema imunológico; E milhões de pacientes de crianças pequenas a idosos estão em risco se dispositivos incorretos funcionarem.
Ele disse que cerca de metade da equipe do Dr. Maiorana foi eliminada.
“Se você é um paciente e reclamamos, somos aqueles que emitimos suas queixas”, disse ele. “Somos aqueles que monitoram relatórios de morte. Somos aqueles que dizem às empresas: “Ei, um grande padrão de erros está acontecendo aqui. As pessoas morrem ou terminam no hospital por causa do seu dispositivo “e” O que mudou? O que aconteceu?'”
Maiorana disse que esperava seu trabalho do governo “legal”, mas acabou sendo intenso. Sua equipe teve que avaliar se a pesquisa sobre novos dispositivos que nunca foram usados em humanos eram seguros para adultos e crianças. Eles também tiveram que assistir aos mercados de tecnologia on -line de diabetes que não foram aprovados pela agência.
“Esta é a razão pela qual o FDA foi fundado – para proteger a sociedade”, disse o Dr. Maiorana.
59 -Year -old Albert Yee, especialista no campo da biomecânica e robótica, foi lançado no sábado. Em sua unidade, quatro em cada 11 funcionários que revisaram a segurança dos robôs cirúrgicos foram divulgados.
A cirurgia robótica é cada vez mais usada em salas de operações em todo o país, usadas em operações cardiotaorais, ginecológicas e bariátricas. O Dr. Yee trabalhou na indústria e no ambiente acadêmico antes de ingressar no FDA
Ele disse que sua equipe era altamente especializada, incluindo um especialista em um doutorado no campo da robótica médica e um médico que liderou os robôs.
Ele disse que os dispositivos robóticos se tornaram tão complexos que os vários conhecimentos da equipe eram cruciais para avaliar não apenas a segurança de tais ferramentas, mas também preocupações com a segurança cibernética.
“Todos esses dispositivos agora – se estiverem anexados à rede hospitalar, se torne uma maneira de entrar na rede hospitalar ou entrar no próprio dispositivo”, disse o Dr. Yee.
Ele disse que a equipe também emitiu uma enxurrada de pedidos de aparelho cirúrgico desenvolvido no exterior, que eram semelhantes aos baseados na sede dos Estados Unidos. Ele disse que os pedidos exigiam atenção especial a problemas que poderiam ameaçar os pacientes.
“O conhecimento institucional que perdemos é simplesmente aterrorizante”, disse ele. “Estou preocupado com a segurança pública com esse tipo de limpeza”.
Nathan Weidenhamer foi o principal revisor de implantes cardiovasculares e outros de alto risco.
Ele disse que ficou chocado e decepcionado, por ter sido libertado porque ele e outros revisores no departamento de dispositivos foram parcialmente financiados pelas taxas geradas pelo setor.
“Eu pensei ingenuamente que éramos funcionários públicos importantes e críticos e fui poupado”, disse ele.
As isenções claramente não omitiram os locais dos funcionários criados e financiados a partir de contratos negociados com indústrias, legisladores do Congresso e funcionários da FDA. As indústrias entregam bilhões de dólares em troca de funcionários equipados com as decisões estritas das decisões sobre a aprovação do produto – embora nem todos se destacem a favor das empresas. O dinheiro também é usado para fazer um empregador competitivo em campos especializados que requerem graus avançados.
Algumas datas são percebidas pelos funcionários da FDA como exigentes, especialmente um relógio de 30 dias exigindo sua autorização ou adicionando comentários à pesquisa de dispositivos implantados nas pessoas pela primeira vez. Se a agência não responder no tempo, o exame receberá luz verde sob lei.
A profundidade dos cortes para a equipe de dispositivos médicos foi motivada pela Advamed, a Associação Comercial para o Indústria, a levar a carta ao Supreme Salvê -Clerador de Saúde e Serviços Humanos.
A carta lista cerca de 180 cortes de equipe de equipamentos médicos, incluindo 25 especialistas no campo da inteligência artificial, uma redução de 20 % em bioestática, que avaliou a pesquisa de novos dispositivos e a perda de biólogos moleculares com conhecimento em testes de diagnóstico que indicam o Subtipo de câncer. A isenção também dizia respeito ao mais alto funcionário, que recentemente foi empregado para supervisionar cerca de 10.000 pedidos de produto e reuniões para uma reunião anualmente.
O grupo disse que apreciava os esforços do governo de Trump para melhorar o desempenho. Mas “talvez eles tenham perdido a avaliação de como o expulsou”, disse Scott Whitaker, presidente da Adveramed.
Ele acrescentou que as empresas que lidam com dispositivos médicos usam quando o FDA é bem plantado por pessoas que têm conhecimento especializado para conduzir o desenvolvimento seguro de novas tecnologias.
“Um que é lento e excessivamente regulamentado não é bom”, disse ele. “Um que é subestimado e não regulamentar em tudo isso também não é bom”.
Alice Callahan relatórios trouxeram.
